-------- Bahwa terdakwa ERNI ANTASARI, pada hari Kamis tanggal 14 Agustus 2024 sekira pukul 12.15 Wib, atau setidak-tidaknya pada waktu-waktu lain dalam bulan Agustus 2024 atau setidak-tidaknya masih dalam tahun 2024, bertempat di Ruko Gudang yang beralamat di Jalan Duta Boulevard Barat No. 48 RT.01 RW.11 Kelurahan Harapan Baru Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi, atau setidak-tidaknya pada tempat-tempat lain yang masih termasuk dalam daerah hukum Pengadilan Negeri Bekasi, yang berwenang memeriksa dan mengadili perkara ini, memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu, perbuatan tersebut terdakwa ERNI ANTASARI lakukan dengan cara-cara sebagai berikut: ----------------------------------------------

• Awalnya sekitar tahun 2023 terdakwa ERNI ANTASARI mengenal BOJ/HJMI yang biasa dipanggil JULIE melalui chating di media wechat yang bertempat tinggal di negara China, namun terdakwa ERNI ANTASARI tidak pernah bertemu dengannya, BOJ/HJMI terdaftar dengan wechat ID wxid_1xaal1ndag0a12, kemudian BOJ/HJMI meminta kepada terdakwa ERNI ANTASARI untuk membantu proses penyimpanan produk jam tangan yang dikirim oleh BOJ/HJMI untuk dikemas dan dijual secara online melalui e-commerce, diantaranya Shopee, kemudian sejak bulan April 2024 variasi yang dititipkan bertambah termasuk sediaan farmasi berupa produk kosmetika impor tanpa izin edar melalui e-commerce Shopee diantaranya pada akun gadishopan, MMZZXX.ID, fdawshop, dan lain-lain ;
• Bahwa sebelumnya terdakwa ERNI ANTASARI telah membuat Surat Perjanjian Kerjasama Jasa Pengepakan Nomor: SK202402110001 tanggal 11 Februari 2024 antara JULIE HJMY BOJ selaku pihak pertama dan terdakwa ERNI ANTASARI selaku pihak kedua, yang isinya antara lain:

• Terdakwa ERNI ANTASARI memiliki tanggungjawab untuk layanan pergudangan, layanan logistik dan layanan pengemasan yang harus dilakukan dalam jangka waktu 48 jam, serta pengiriman barang-barang milik HJMY BOJ termasuk produk kosmetika impor tanpa izin edar. Sebelum tanggal 5 setiap bulan, terdakwa ERNI ANTASARI harus mengirimkan daftar biaya pengiriman bulan sebelumnya kepada BOJ HJMY ;
• BOJ HJMY bertanggungjawab untuk membayar biaya pengemasan berdasarkan ukuran dan jumlah paket melalui rekening bank yang ditentukan dalam kontrak ;

• Bahwa terdakwa ERNI ANTASARI melakukan aktivitas pengelolaan berupa pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian kosmetika impor tanpa izin edar di Ruko Gudang yang beralamat di Jalan Duta Boulevard Barat No. 48 RT.01 RW.11 Kelurahan Harapan Baru Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi dimana terdakwa ERNI ANTASARI sebagai pemilik dari usaha tersebut ;
• Bahwa Ruko Gudang tersebut oleh terdakwa ERNI ANTASARI disewa dari Bapak IWAN, namun tidak ada perjanjian sewanya dan yang ada hanya kuitansi bukti pembayaran untuk periode 28 Desember 2023 sampai dengan 28 Desember;
• Bahwa dalam menjalankan aktivitas pengelolaan berupa pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian kosmetika impor tanpa izin edar tersebut sejak bulan April 2024, terdakwa ERNI ANTASARI mempekerjakan beberapa orang karyawan diantaranya saksi FATHIA NUR SHABRINA Bin SUPRIYONO yang bertugas sebagai administrasi pencetak resi pengiriman semua barang, membalas chat dari konsumen, menginput barang masuk ke komputer, saksi ADI MANDALA PUTRA Bin HAIRI YULIAN yang bertugas untuk melakukan pengemasan ;
• Bahwa terdakwa ERNI ANTASARI mendapatkan sediaan farmasi berupa produk kosmetika tanpa izin edar dari BOJ HJMY dengan cara hanya menerima konfirmasi kedatangan produk kosmetika dari BOJ HJMY sehari sebelum kedatangan produk kosmetika datang dilengkapi dengan data barang yang masuk melalui telepon wechat atas nama BOJ/JULIE.ID wxid_kgdyugsuztgp22, pengiriman produk kosmetika dilakukan menggunakan ekspedisi Lalamove, saat akan mengirim barang kurir Lalamove menginformasikan kepada terdakwa ERNI ANTASARI atau saksi FATIA NUR SHABRINA Bin SUPRIYONO bahwa akan datang barang hari itu, pengiriman dilengkapi surat jalan yang mencantumkan jumlah barang, namun surat jalan tersebut tidak mencantumkan identitas dan alamat pengirim barang, surat jalan pengiriman produk kosmetika impor tersebut tidak pernah diarsipkan, kemudian setelah produk kosmetika datang selanjutnya dilakukan pengecekan oleh saksi FATIA NUR SHABRINA Bin SUPRIYONO kemudian di foto lalu fotonya dikirimkan ke group BOJ HJMY sebagai laporan bahwa barang sudah diterima di Gudang yang beralamat di Jalan Duta Boulevard Barat No. 48 RT.01 RW.11 Harapan Baru Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi, kemudian dilakukan pengecekan mengenai jenis dan jumlah barang selanjutnya diinput ke dalam komputer, setelah diinput selanjutnya disimpan di Gudang ;
• Bahwa terdakwa ERNI ANTASARI mengedarkan sediaan produk kosmetik impor tanpa izin edar dengan cara online melalui e-commerce Shopee ke seluruh wilayah Indonesia sesuai alamat yang tercantum pada resi pengiriman yang dikirimkan oleh BOJ HJMY diantaranya Gadishopan, fdawshop, MMZXX ID, dan OHUFU dan pengirimannya oleh pihak ekspedisi yang tercantum sesuai yang tercantum pada resi pengiriman yaitu Shopee ekspres, JNE, dan J&T ;
• Bahwa terdakwa ERNI ANTASARI menerima pembayaran dari BOJ HJMY melalui proses penarikan tunai dari Shopee Withdraw berdasarkan jumlah paket yang dikemas dan dikirim, pembayaran dilakukan melalui transfer ke rekening Bank BCA dengan nomor rekening 6665075480 atas nama ERNI ANTASARI ;
• Bahwa dalam satu bulan terdakwa ERNI ANTASARI memperoleh keuntungan sekitar Rp.8.000.000,- (delapan juta rupiah) sampai dengan Rp.9.000.000,- (sembilan juta rupiah) ;
• Bahwa pada hari Kamis tanggal 14 Agustus 2024 sekira pukul 12.15 Wib, di Ruko Gudang yang beralamat di Jalan Duta Boulevard Barat No. 48 RT.01 RW.11 Kelurahan Harapan Baru Kecamatan Bekasi Utara Kota Bekasi tempat pengadaan, penyimpanan dan pendistrbusian kosmetika impor tanpa izin edar dilakukan pemeriksaan oleh petugas dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung diantaranya saksi LINTANG KUSUMAWARDANI, SH., dan saksi ANGGA NUGRAHA, S.Si., dengan didampingi oleh petugas Kepolisian dari Polda Metro Jaya dan ditemukan stok produk kosmetika impor tanpa izin edar dan paket kosmetika impor yang siap diedarkan, kemudian produk kosmetika impor tersebut diturunkan dari etalase kemudian dihitung dan didata selanjutnya dilakukan penyitaan oleh petugas dari Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan Di Bandung, adapun produk kosmetik impor tanpa izin edar serta dokumen yang dilakukan penyitaan, sebagai berikut:

• Bahwa berdasarkan keterangan ahli R.OPPY SOPHIAWATY, S.Si., Apt., menjelaskan :
  • • • Bahwa berdasarkan barang bukti, GMEELAN Sakura Gluta Brightening Underarm Cream, GMEELAN Orange Enzymes Exfoliating, LIFUSHA Orange Exfoliating Whitening Gel, serta produk kosmetika lainnya termasuk ke dalam golongan kosmetika yang tidak memiliki izin edar berupa notifikasi sebagai legalitas produk yang dapat diedarkan di seluruh wilayah Indonesia, sehingga produk kosmetika tersebut dilarang untuk diedarkan di seluruh wilayah Indonesia ;
      • Bahwa persyaratan kosmetika yang beredar di wilayah Indonesia diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor 21 Tahun 2022 Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetika yang menyatakan bahwa :

Pasal 2 ayat (1) :

Pelaku Usaha wajib menjamin kosmetika yang diproduksi dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim ;

Pasal 4 ayat (1) :

Untuk menjamin kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria tersebut, Pelaku Usaha wajib mengedarkan kosmetika yang telah memiliki izin edar berupa Notifikasi ;

Dengan demikian, kosmetika yang diedarkan di seluruh Indonesia harus memiliki izin edar berupa notifikasi yang menjamin pemenuhan terhadap kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim produk ;

Berdasarkan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Kepala Badan POM No. 21 tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetika, Pemohon notifikasi terdiri atas :

1. 1. 1. 1. 1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia ;
   2. Usaha Perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika ;
   3. Importir yang bergerak di bidang kosmetika ;

Prosedur pengajuan notifikasi kosmetika adalah sebagai berikut :

1. 1. Pendaftaran sebagai pemohon notifikasi diajukan kepada Kepala Badan POM  dengan cara mengisi template notifikasi dan mengunggah data secara elektronik melalui laman resmi pelayanan notifikasi kosmetika BPOM ;
   2. Persyaratan dokumen dalam pengajuan notifikasi adalah sebagai berikut :
2. NIB ;
3. Fotokopi KTP/identitas direksi dan/atau pimpinan Perusahaan ;
4. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak ;
5. Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir ;
6. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika  ;
7. Untuk kegiatan kontrak produksi, dilengkapi dengan fotokopi dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir ;
   1. Pemohon notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB) secara elektronik ;
   2. Setelah melakukan pembayaran secara elektronik sesuai SPB, sistem akan mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi ;
   3. Pemohon notifikasi menerima hasil verifikasi data notifikasi kosmetika berupa pemberitahuan (diterima/ ditolak/ permintaan klarifikasi); yang disampaikan 14 hari sejak terbit nomor ID produk;
   4. Jika hasil verifikasi data notifikasi kosmetika diterima, Kepala Badan POM menerbitkan surat pemberitahuan telah dinotifikasi yang mencantumkan nomor notifikasi

• Bahwa berdasarkan dokumen hasil uji barang bukti berupa Nota Dinas Nomor PP.01.8A.09.24.218 tanggal 04 September 2024 :
  1. Produk Madagascar Centella Hyalu-Cica Water Fit Sun Serum dinyatakan negatif Niacimamid/Nikotinamid ;
  2. Produk GMEELAN Sakura Gluta Brightening Underarm Cream dinyatakan negatif Niacimamid/Nikotinamid, Hidroquinon, Tretinoin/Asam Retinoat serta Merkuri ;

Berdasarkan informasi produk yang tercantum pada label kemasan, komposisi kedua produk sampel barang bukti tersebut di atas mencantumkan kandungan Nicotinamide, namun hasil uji menyatakan bahwa kedua produk tersebut negatif Niacinamid/Nikotinamid yang artinya bahwa kedua produk tidak mengandung Niacinamid/Nikotinamid ;

Hal tersebut tidak memenuhi persyaratan aspek mutu terkait kandungan dicantumkan dalam kemasan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan POM Nomor  30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetika.  Pada Pasal 2 Peraturan tersebut, dinyatakan bahwa Penandaan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. 1. Lengkap dengan mencantumkan semua informasi yang dipersyaratkan ;
   2. Obyektif dengan memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan  tidak  boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetika ;
   3. tidak menyesatkan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, dapat dipertanggung jawabkan, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah Kesehatan;

Selain itu, khusus untuk aspek Komposisi, Lampiran 1 Peraturan tersebut menyatakan bahwa komposisi yang dicantumkan pada penandaan harus sesuai dengan formula yang tercantum pada templete notifikasi kosmetika

• Bahwa Jaminan keamanan, kemanfaatan dan mutu produk kosmetika diatur dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Dalam peraturan tersebut dijelaskan bahwa sediaan farmasi di antaranya kosmetika hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar dan untuk memperoleh izin edar tersebut, diuji dari segi mutu, keamanan dan kemanfaatan melalui pengujian laboratorium berkenaan dengan mutu, dan penilaian atas keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi ;

Selain itu, dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi kosmetika dijelaskan bahwa Pelaku Usaha wajib menjamin kosmetika yang diproduksi dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim. Untuk menjamin kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria tersebut, maka Pelaku Usaha wajib mengedarkan kosmetika yang telah memiliki izin edar berupa Notifikasi

Berdasarkan hal tersebut, suatu produk yang tidak memiliki izin edar maka belum melewati penilaian dan pengujian oleh pihak yang berwenang. Dengan demikian, khasiat, mutu dan keamanan kosmetika tanpa izin edar tidak terjamin

• Bahwa Persyaratan dan perijinan yang harus dimiliki oleh Pelaku Usaha sebagai Importir dan Distributor yang melakukan kegiatan  peredaran kosmetika impor diatur dalam ketentuan Pasal 5 Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran kosmetika, yang menyatakan bahwa:

1. Pemilik Nomor Notifikasi, di antaranya adalah Importir kosmetika, wajib memililki Penanggung Jawab Teknis yaitu paling rendah memiliki kualifikasi Sarjana di Bidang Ilmu Farmasi, Ilmu Kedokteran, kecuali kedokteran hewan, Ilmu Biologi, Ilmu Kimia, serta memiliki Perjanjian Kerja Sama dengan pihak Importir (Pasal 11) 
2. Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi diterbitkan oleh Kepala Badan POM RI melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan POM. Untuk pengajuan perijinan dilakukan melalui OSS dan akan ditindaklanjuti pemeriksaan oleh UPT setempat
3. Setelah Notifikasi produk kosmetika diterbitkan Badan POM, Pemilik Nomor Notifikasi wajib bertanggung jawab terhadap kosmetika yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan (Pasal 20 ayat (1))
4. Distributor kosmetika adalah Pelaku Usaha distribusi yang bertindak atas namanya sendiri dan atas penunjukan dari Produsen, Pemasok, atau Importir berdasarkan Perjanjian untuk melakukan kegiatan pemasaran kosmetika (Pasal 1 butir (12)) 
5. Tidak ada ketentuan terkait Penanggung Jawab Teknis di Distributor kosmetika, namun demikian Pelaku Usaha distribusi kosmetika wajib bertanggung jawab terhadap kosmetika yang didistribusikannya, meliputi penjaminan bahwa (Pasal 20 ayat (3)) :

• Bahwa kosmetika yang didistribusikan telah dinotifikasi;
• Bahwa kosmetika belum melampaui masa kedaluwarsa pada saat didistribusikan; dan
• Bahwa kosmetika disimpan secara baik
• Bahwa Prosedur pemasukan produk impor, termasuk kosmetika, harus memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan POM Nomor 27 tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia. Pada peraturan tersebut, dinyatakan bahwa :

1. kosmetika yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki Izin Edar dan mendapat persetujuan Kepala Badan berupa SKI Post Border yang berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan, paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat persetujuan pengeluaran barang (Pasal 2 dan Pasal 3)
2. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, kosmetika, dan Pangan Olahan ke ke dalam wilayah Indonesia (Pasal 1 butir (8))
3. Pemohon SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission (OSS) untuk mendapatkan pelayanan SKI Post Border (Pasal 8)
4. Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Post Border dilaksanakan secara elektronik dengan dilengkapi dokumen elektronik berupa : (Pasal 14; 15; 16; 17)

• Persetujuan Izin Edar;
• Sertifikat Analisis yang diterbitkan oleh Produsen atau Laboratorium Terakreditasi menggunakan parameter uji sesuai Petunjuk Teknis yang ditetapkan dan memuat informasi berupa  nama dan alamat produsen; nama produk; parameter uji sesuai dengan ketentuan; hasil uji; metode analisis; nomor batch/nomor lot/kode produksi; tanggal produksi; dan tanggal kedaluwarsa;
• Faktur

1. Selain itu, pengajuan permohonan untuk SKI Post Border kosmetika harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Pasal 25) :

• Nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pada faktur harus sesuai dengan nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pada Izin Edar;
• Jika nama produk tidak sesuai dengan nama yang tercantum dalam Izin Edar, harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau
• Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

• Bahwa berdasarkan Pasal 2 ayat (2) huruf (c) Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi, dinyatakan bahwa keamanan, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku Kodeks kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri

Selanjutnya disebutkan dalam Peraturan Kepala Badan POM Nomor 23 tahun 2019 Persyaratan Teknis Bahan kosmetika Pasal 3 bahwa pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan kemanfaatan kosmetika tersebut dibuktikan dengan :

1. hasil uji laboratorium; dan/atau
2. referensi ilmiah/empiris lain yang relevan

Pemenuhan terhadap persyaratan mutu harus sesuai dengan standar yang diakui atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan ;

-------- Perbuatan terdakwa ERNI ANTASARI tersebut sebagaimana diatur dan diancam Pasal 435 Jo. Pasal 138 ayat (2) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. --------------------------------